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Medicamentos biosimilares, una oportunidad para la sostenibilidad

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Medicamentos biosimilares, una oportunidad para la sostenibilidad

A diferencia de los medicamentos de síntesis química, los medicamentos biológicos se caracterizan por tener una estructura tridimensional compleja y un elevado peso molecular. Tanto esta complejidad como su forma de producción pueden provocar cierto grado de variabilidad en las moléculas de un mismo principio activo e incluso entre distintos lotes del mismo medicamento. Su proceso de fabricación es muy sensible y pequeños cambios en el mismo pueden dar lugar a diferencias mínimas en su estructura; de ahí que se suela decir que “el proceso es el producto”. Además y debido a esta variabilidad, los productos biológicos pueden presentar problemas de inmunogenicidad y por tanto, las agencias reguladoras además de pedir a la compañía comercializadora estudios de eficacia y seguridad clínica, exigen estudios que demuestren que el biosimilar no tiene problemas de inmunogenicidad.

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